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Vigilances sanitaires
Vigilances Sanitaire |
Les vigilances sanitaires
Dr F SANZ
Médecin de veille sanitaire Co-coordonnateur du RRéVA ARS Hauts-de-France
Vigilances sanitaires ? |
• Instituées en 1998 : loi relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.
• Les vigilances sanitaires sont des dispositifs réglementaires de surveillance destinés à détecter, signaler, évaluer et prévenir les événements indésirables ou les risques liés aux produits, actes et pratiques de santé, dans le but de garantir la sécurité des patients et des usagers du système de santé
• Les vigilances sanitaires concernent principalement les produits de santé et certains produits d'origine humaine, ainsi que les risques associés à leur utilisation
• Une vigilance sanitaire réglementée est un système de sécurité sanitaire permettant l’identification, à partir de déclarations par les professionnels de santé, par d’autres professionnels ou par les usagers, d’évènements indésirables ou inhabituels liés à des produits, substances ou pratiques pouvant présenter un risque pour la santé humaine, animale, végétale ou environnementale.
2015
2004
2010
Réforme de 201C amenant au Réseau Régional de Vigilances et d’Appui (RRéVA)
• Absence de cohérence globale du système de surveillance (« tuyaux d’orgues »)
2016 |
• Améliorer la lisibilité et le pilotage global = harmonisations juridiques et
• Sous-déclaration des professionnels de santé et des patients (méconnaissance et complexité)
• Liens fragiles entre les acteurs (ARS, agences nationales, structures régionales)
• Manque de lisibilité des systèmes de déclaration (plusieurs agences et cloisonnement)
• Périmètres d’action de ces agences(action régionale complexe)
transferts de vigilances
• Simplifier en région : pilotage ARS et clarifier/harmoniser les missions et la gouvernance → RRéVA
• Faciliter et promouvoir la déclaration = portail national des signalements
Organisation nationale
Le RRéVA |
https://www.hauts-de-france.ars.sante.fr/le-reseau-regional-de-vigilances-et-dappui-rreva
Cf. annexes
Vous avez l’obligation de signaler certains événements indésirables sanitaires. Cet acte s’inscrit dans votre mission de santé publique.
Réglementation liée aux professionnels de santé
Différents articles du Code de Santé Publique imposent la déclaration de l'ensemble des vigilances sanitaires
• →cf. Arrêté du 27 février 2017 en annexe
• Pour tous les professionnels de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice
• Obligation de signalement des événements relevant des vigilances sanitaires
• Ceux-ci imposent aux professionnels de santé la déclaration des événements indésirables graves associés aux soins ainsi que des menaces sanitaires graves.
• Des dispositions spécifiques complètent ce dispositif pour chaque vigilance (pharmacovigilance, matériovigilance, hémovigilance, biovigilance, réactovigilance, etc.
Pourquoi signaler |
• Acteurs clé de la sécurité sanitaire : en première ligne pour identifier, recueillir les événements indésirables.
• Vos signalements sont essentiels pour faire progresser les connaissances sur les risques liés à l’utilisation des produits ou aux actes de soins dans la vie réelle et assurer la sécurité des patients, des usagers et des professionnels de santé grâce à des mesures préventives et/ou correctives.
Le biais du survivant |
Ce que voit le professionnel
• « Je n'ai qu'un seul cas. »
• « L'événement est probablement déjà connu. »
• « Mon signalement ne changera rien. »
Ce que voient les autorités sanitaires
• Des centaines ou milliers de signalements regroupés.
• Une concentration inhabituelle d'événements.
• L'émergence d'un nouveau risque.
• →L'analyse collective des signalements révèle des tendances invisibles à l'échelle individuelle.
« Vous voyez un cas. La vigilance sanitaire voit le signal collectif. »
Le biais du survivant |
Partie visible du risque : comme les impacts observés sur les avions survivants, les événements déclarés sont ceux qui ont été identifiés et remontés.
• → L’ absence de déclaration ne signifie pas l'absence de problème et peut être trompeuse
• → La force d’un système de vigilance sanitaire dépend aussi de notre capacité à révéler ce qui ne l'est pas.
• → Chaque signalement réduit l'angle mort du système de vigilance.
« L'erreur intuitive consiste à renforcer les zones les plus touchées.
Or, les avions touchés à ces endroits ne reviennent pas. »
Comment je signale..... |
Merci de votre attention
« Allez, hop!....On signale ! »
Annexes |
L'arrêté du 27 février 2017 fixe la liste des catégories d'événements sanitaires indésirables pouvant être déclarés via le portail national de signalement. Il renvoie, pour chaque vigilance, aux dispositions du Code de la santé publique qui imposent ou organisent leur déclaration par les professionnels de santé.